Kleje medycznie ISO 10933 - czy można stosować do klejenia ran?

Kleje cyjanoakrylowe: różnice między klejami ISO 10993 a klejami do ran

Kleje cyjanoakrylowe od lat znajdują zastosowanie w wielu dziedzinach, w tym w przemyśle, elektronice oraz branży medycznej. Jednak nie wszystkie kleje, nawet te o klasie jakości przewidzianej dla zastosowań okołomedycznych, są przeznaczone bezpośrednio do klejenia ran. W niniejszym artykule przyjrzymy się różnicom pomiędzy klejami spełniającymi normy ISO 10993 – stosowanymi m.in. przez producentów takich jak Loctite, H.B. Fuller Cyberbond czy Tesa – a wyspecjalizowanymi klejami medycznymi do zamykania ran. Omówimy także historię i doświadczenia wyniesione z wojny w Wietnamie, które znacząco wpłynęły na rozwój tego rodzaju biomateriałów.

Czym są kleje cyjanoakrylowe i dlaczego ISO 10993 ma znaczenie?

Kleje cyjanoakrylowe to szybkoschnące, jednoskładnikowe substancje, które polimeryzują w kontakcie z wilgocią. Dzięki temu proces utwardzania jest niezwykle szybki, a uzyskane połączenia cechują się wysoką wytrzymałością. W kontekście medycznym istotną rolę odgrywa biokompatybilność, czyli zdolność materiału do niepowodowania niepożądanych reakcji w kontakcie z tkankami żywego organizmu.

Norma ISO 10993 to zestaw międzynarodowych standardów określających wymagania dotyczące testów biokompatybilności dla materiałów stosowanych w wyrobach medycznych. Kleje zgodne z ISO 10993 niekoniecznie są jednak przeznaczone do bezpośredniego zamykania ran. Oznacza to, że choć zostały ocenione pod kątem toksyczności, podrażnień czy reakcji alergicznych, nie muszą posiadać właściwości i certyfikacji wymaganych od klejów chirurgicznych. W praktyce kleje te mogą być stosowane w pobliżu tkanki ludzkiej, np. jako elementy konstrukcyjne urządzeń medycznych, a nie bezpośrednio jako środek do łączenia tkanek podczas zabiegów.

Różnice między klejami ISO 10993 a klejami medycznymi do ran

Kwestie regulacyjne i dopuszczenia do użytku

Kleje do ran, inaczej często nazywane chirurgicznymi klejami tkankowymi, podlegają rygorystycznym procedurom certyfikacji i zatwierdzeniom, np. przez FDA (Food and Drug Administration) w USA lub odpowiednie organy unijne. Produkty te muszą spełnić szereg dodatkowych wymogów, w tym testy kliniczne potwierdzające skuteczność i bezpieczeństwo przy bezpośrednim kontakcie z krwią, tkankami czy płynami ustrojowymi, a także stabilność w środowisku biologicznym.

Kleje spełniające normę ISO 10993 (w tym oferowane przez marki takie jak Loctite, H.B. Fuller Cyberbond, Tesa) mogą być określane mianem "medycznie kompatybilnych", jednak nie muszą posiadać pełnej dokumentacji i certyfikacji wymaganej od klejów chirurgicznych. To oznacza, że choć ich skład jest dobrany tak, aby zminimalizować ryzyko szkodliwych reakcji, nie są one oficjalnie zatwierdzone jako środek do bezpośredniego zamykania ran.

Warto także zwrócić uwagę na taśmy Tesa dostępne w naszej ofercie, które są zgodne z normą ISO 10993. Te produkty doskonale uzupełniają nasz asortyment klejów cyjanoakrylowych, oferując dodatkowe rozwiązania dla sektora medycznego. Taśmy Tesa są renomowane ze względu na swoją biokompatybilność i jakość, co czyni je niezastąpionymi w szerokim zakresie medycznych aplikacji.

Skład i bazy klejów

Większość klejów cyjanoakrylowych powstaje na bazie takich monomerów jak metylocyjanoakrylan (MCA), etylocyjanoakrylan (ECA), butylocyjanoakrylan (BCA) czy oktylocyjanoakrylan (OCA). Różnica między nimi polega na długości łańcucha alkilowego i związaną z tym elastycznością, siłą wiązania oraz stopniem podrażnień.

• Metylocyjanoakrylany (MCA): Charakteryzują się bardzo szybkim czasem wiązania, lecz mogą być bardziej drażniące.
• Etylocyjanoakrylany (ECA): Szybkość utwardzania nadal jest wysoka, a potencjał drażniący zwykle niższy niż w MCA.
• Butylocyjanoakrylany (BCA) i Oktylocyjanoakrylany (OCA): Te formuły często stosuje się w produktach do zastosowań medycznych, takich jak kleje do ran, ze względu na ich lepszą biokompatybilność i elastyczność.

Kleje ISO 10993 mogą wykorzystywać różne monomery, jednak nie zawsze będą mieć formułę zoptymalizowaną specjalnie pod kątem kontaktu z żywą tkanką w warunkach klinicznych. Z kolei prawdziwe kleje do ran (np. na bazie oktanowych cyjanoakrylanów) są projektowane tak, by minimalizować ryzyko podrażnień i zapewnić odpowiednią elastyczność, dopasowaną do ruchów ciała i procesów gojenia.

Historia z czasów wojny w Wietnamie – kamień milowy w rozwoju klejów medycznych

Praktyczne wykorzystanie klejów cyjanoakrylowych jako narzędzi do tymczasowego tamowania krwawienia po raz pierwszy szerzej zastosowano podczas wojny w Wietnamie. Amerykańscy medycy polowi eksperymentowali z użyciem tzw. "super glue" do szybkiego zamykania ran postrzałowych czy ciętych, aby ograniczyć utratę krwi u rannych żołnierzy, zanim zostaną oni przetransportowani do szpitala polowego lub na tyły. Choć ówczesne kleje nie były jeszcze oficjalnie zatwierdzonym wyrobem medycznym, doświadczenia z frontu pokazały ogromny potencjał takich substancji.

Wnioski wyciągnięte z Wietnamu:

• Szybkie działanie: Kleje pozwalały na natychmiastowe uszczelnienie powierzchownych ran, co ograniczało krwawienie.
• Mobilność i łatwość użycia: Brak konieczności stosowania specjalistycznych narzędzi i skrócenie czasu zabiegu były kluczowe w trudnych warunkach wojennych.
• Koncentracja na biokompatybilności: Po wojnie rozpoczęto intensywne badania nad formułami klejów, które nie będą wywoływać podrażnień, oparzeń chemicznych czy infekcji, a jednocześnie zapewnią stabilne i bezpieczne wiązanie.

Wnioski i perspektywy

Kleje cyjanoakrylowe są doskonałym przykładem technologii, która zrewolucjonizowała wiele dziedzin, w tym medycynę. Wnioski płynące z ich historii i ewolucji są następujące:

• Znaczenie regulacji: Wprowadzenie norm takich jak ISO 10993 było kluczowe dla podniesienia bezpieczeństwa materiałów stosowanych w kontaktach z żywą tkanką.
• Ograniczenia uniwersalnych rozwiązań: Kleje zgodne z normami ISO nie zastępują wyspecjalizowanych produktów chirurgicznych, które muszą spełniać znacznie wyższe wymagania.
• Nowe kierunki badań: Obecnie rozwijane są kleje wzbogacane o składniki antybakteryjne, biodegradowalne lub działające w warunkach wysokiej wilgotności, co jeszcze bardziej zwiększa ich potencjał.

Dzięki zaawansowanym technologiom i coraz lepszym regulacjom, kleje medyczne mają przed sobą świetlaną przyszłość, nie tylko jako środki do zamykania ran, ale również jako wsparcie w bardziej złożonych procesach chirurgicznych.

W ofercie Melkib znajdziecie szereg klejów spełniających ISO 10933, natomiast nie oferujemy klejów do ran.