Kleje medycznie ISO 10933 - czy można stosować je do klejenia ran?

Najważniejsze wnioski

• ISO 10993 nie jest certyfikatem „kleju do ran”. Jest to seria norm dotyczących biologicznej oceny wyrobów medycznych.
• Zakres oceny biologicznej zależy od zamierzonego zastosowania, rodzaju kontaktu z organizmem i czasu ekspozycji.
• Klej do montażu elementów wyrobu medycznego może posiadać dane według ISO 10993, ale nie oznacza to automatycznie dopuszczenia go do bezpośredniego kontaktu z otwartą raną.
• Klej tkankowy do zamykania ran jest konkretnym wyrobem medycznym zaprojektowanym i przeznaczonym do takiego zastosowania.
• Butylo- i oktylocyjanoakrylany są wykorzystywane w wybranych klejach tkankowych, jednak sama baza chemiczna nie czyni dowolnego kleju BCA lub OCA produktem do ran.
• Melkib oferuje produkty do zastosowań przemysłowych i montażu komponentów, w tym rozwiązania z udokumentowanymi badaniami według wybranych części ISO 10993, ale nie oferuje klejów przeznaczonych do zamykania ran.

Czym są kleje cyjanoakrylowe?

Kleje cyjanoakrylowe to jednoskładnikowe, szybko utwardzające się kleje, których polimeryzacja jest inicjowana między innymi przez śladową wilgoć obecną na powierzchniach. Dzięki bardzo szybkiemu wiązaniu są szeroko wykorzystywane w montażu przemysłowym, elektronice, produkcji urządzeń oraz w wybranych zastosowaniach związanych z wyrobami medycznymi.

Problem zaczyna się wtedy, gdy określenia takie jak „medical grade”, „biocompatible” czy „ISO 10993” są interpretowane jako synonim kleju, który można nałożyć bezpośrednio na ranę. To dwa różne zagadnienia.

ISO 10993 – co naprawdę oznacza?

ISO 10993 to seria norm dotyczących biologicznej oceny wyrobów medycznych. Jej podstawowa część, ISO 10993-1, opisuje zasady prowadzenia oceny bezpieczeństwa biologicznego w ramach procesu zarządzania ryzykiem.

Ocena nie polega na prostym przypisaniu materiałowi etykiety „bezpieczny dla człowieka”. Bierze się pod uwagę między innymi zamierzone zastosowanie wyrobu, charakter kontaktu z organizmem oraz czas ekspozycji. Z tego powodu informację o badaniu według konkretnej części ISO 10993 zawsze trzeba czytać razem z dokumentacją danego produktu i jego przeznaczeniem.

ISO 10993 a klej medyczny do ran – jaka jest różnica?

Dobry przykład: klej do produkcji wyrobu medycznego nie musi być klejem do ran

Różnicę dobrze pokazują produkty przeznaczone do montażu urządzeń i komponentów medycznych. Przykładowo LOCTITE AA 3922 jest klejem opracowanym między innymi do mocowania kaniul ze stali nierdzewnej w piastach, strzykawkach i lancetach. Producent deklaruje biokompatybilność według ISO 10993 dla wybranych wyrobów medycznych.

Nie oznacza to jednak, że AA 3922 jest klejem tkankowym przeznaczonym do zamykania rany. Jego zadaniem jest łączenie elementów podczas produkcji wyrobu medycznego. To właśnie pokazuje, dlaczego samo hasło „ISO 10993” nie może być traktowane jako instrukcja zastosowania produktu na człowieku.

Ta sama zasada dotyczy wybranych produktów marek takich jak Loctite, H.B. Fuller Cyberbond czy tesa: zawsze trzeba sprawdzić konkretny produkt, zakres deklarowanych badań oraz jego przewidziane zastosowanie.

Taśmy tesa z ISO 10993 – również nie są klejem do zamykania ran

Dobrym przykładem jest dostępna w ofercie Melkib tesa 4965. Producent podaje dla tego produktu certyfikację kontaktu ze skórą zgodnie z ISO 10993-5 oraz ISO 10993-10.

Jednocześnie tesa opisuje 4965 jako dwustronną przemysłową taśmę montażową z nośnikiem PET i klejem akrylowym. Informacja dotycząca kontaktu ze skórą może mieć znaczenie przy projektowaniu określonych wyrobów i aplikacji, ale nie zmienia tesa 4965 w opatrunek ani klej tkankowy do zamykania ran.

tesa 4965 – wybrane warianty dostępne w Melkib

Skład kleju ma znaczenie, ale nie decyduje sam o zastosowaniu medycznym

Cyjanoakrylany tworzą całą rodzinę związków. W zależności od rodzaju grupy alkilowej spotyka się między innymi:

• metylocyjanoakrylany (MCA),
• etylocyjanoakrylany (ECA),
• butylocyjanoakrylany (BCA),
• oktylocyjanoakrylany (OCA).

Różnice w strukturze chemicznej wpływają między innymi na zachowanie kleju oraz jego oddziaływanie z tkankami. Historyczne badania porównawcze wykazywały większą histotoksyczność krótszych pochodnych metylowych i etylowych oraz niższą histotoksyczność części pochodnych o dłuższym łańcuchu, takich jak butylocyjanoakrylany.

MCA i ECA

Metylocyjanoakrylany i etylocyjanoakrylany są dobrze znane z szybkiego wiązania i szerokiego zastosowania technicznego. Nie należy jednak na tej podstawie utożsamiać typowego przemysłowego kleju cyjanoakrylowego z klejem tkankowym.

BCA i OCA

Butylocyjanoakrylany i oktylocyjanoakrylany znalazły zastosowanie w wyspecjalizowanych medycznych klejach tkankowych. Przykładem są badane klinicznie wyroby wykorzystujące 2-oktylocyjanoakrylan.

Nie oznacza to jednak, że każdy klej opisany jako „butyl cyanoacrylate” lub „octyl cyanoacrylate” można stosować do zamykania ran. O zastosowaniu decyduje konkretny wyrób, jego formulacja, dokumentacja, przeznaczenie i wymagania regulacyjne – nie sama nazwa głównego monomeru.

Dlaczego nie należy używać zwykłego „super glue” do rany?

Klej techniczny jest projektowany pod wymagania materiałowe i procesowe, takie jak szybkość montażu, wytrzymałość połączenia, lepkość czy odporność na warunki pracy. Nie można zakładać, że spełnia jednocześnie wymagania właściwe dla wyrobu przeznaczonego do bezpośredniego zamykania żywej tkanki.

W przypadku klejów tkankowych znaczenie mają nie tylko właściwości samego polimeru, ale również cała formulacja produktu, bezpieczeństwo biologiczne, sposób produkcji, sterylność tam, gdzie jest wymagana, kontrola jakości, charakterystyka działania oraz jednoznacznie określone zastosowanie medyczne.

Wojna w Wietnamie i cyjanoakrylany – co wydarzyło się naprawdę?

Historia cyjanoakrylanów w medycynie jest szczególnie interesująca ze względu na ich wykorzystanie podczas wojny w Wietnamie. Publikacje medyczne z końca lat 60. i początku lat 70. opisują zastosowanie klejów cyjanoakrylowych jako środków wspomagających tamowanie krwawienia u poszkodowanych w warunkach bojowych.

Jedna z publikacji z 1970 roku dotyczyła awaryjnej hemostazy z wykorzystaniem N-butylocyjanoakrylanu przy urazach narządów miąższowych w Wietnamie. Inna opisywała kliniczne wykorzystanie cyjanoakrylanów jako miejscowych środków hemostatycznych u rannych żołnierzy.

To ważne doprecyzowanie. Historia ta bywa upraszczana do stwierdzenia, że „żołnierzom klejono rany super glue”. W rzeczywistości rozwój technologii obejmował eksperymentalne i medyczne zastosowania określonych cyjanoakrylanów do kontroli krwawienia i łączenia tkanek.

Jakie wnioski przyniosły te doświadczenia?

• Szybkość działania cyjanoakrylanów pokazała ich potencjał w sytuacjach, w których czas miał krytyczne znaczenie.
• Możliwość aplikacji bez klasycznej techniki szycia skierowała uwagę badaczy na inne metody zamykania i zabezpieczania tkanek.
• Reakcje tkanek na różne cyjanoakrylany pokazały, że chemicznie podobne produkty mogą znacząco różnić się pod względem odpowiedzi biologicznej.
• Dalszy rozwój doprowadził do powstania wyspecjalizowanych klejów tkankowych, które nie powinny być utożsamiane z przemysłowymi klejami błyskawicznymi.

Czy każdy „klej medyczny” jest klejem do ran?

Nie. Określenie „klej medyczny” bywa stosowane bardzo szeroko. Może dotyczyć kleju do montażu igieł, cewników, strzykawek, sensorów, obudów, elementów diagnostycznych albo innych komponentów wyrobu medycznego.

W takich zastosowaniach wymagania dotyczące materiału mogą być bardzo wysokie, a ocena biologiczna według ISO 10993 może być istotnym elementem kwalifikacji produktu. Nadal jednak jest to zupełnie inna funkcja niż bezpośrednie zamykanie rany na ciele pacjenta.

Jak czytać informację „ISO 10993” w karcie kleju?

Zamiast poprzestawać na jednym haśle w opisie produktu, warto sprawdzić:

• której części ISO 10993 dotyczy deklaracja lub badanie,
• czy wynik odnosi się do kleju w stanie utwardzonym, gotowego komponentu czy innej postaci materiału,
• jaki rodzaj kontaktu z organizmem przewidziano w danej aplikacji,
• jakiego czasu kontaktu dotyczy ocena,
• czy producent wskazuje konkretny sposób wykorzystania produktu w wyrobie medycznym,
• czy zastosowanie, które planujesz, mieści się w zakresie dokumentacji producenta.

W produkcji wyrobów medycznych ocenia się nie tylko nazwę handlową kleju. Znaczenie ma gotowy wyrób, jego konstrukcja, proces produkcji, sposób kontaktu z organizmem oraz wynik całej oceny ryzyka.

Co rozwija się obecnie w technologii klejów tkankowych?

Rozwój bioadhezji nie zatrzymał się na klasycznych cyjanoakrylanach. Badania obejmują między innymi materiały przeznaczone do pracy na wilgotnych tkankach, systemy bioresorbowalne oraz rozwiązania o dodatkowych właściwościach biologicznych.

Badano także właściwości antybakteryjne wybranych cyjanoakrylanowych klejów tkankowych i wpływ samego procesu polimeryzacji na zahamowanie wzrostu niektórych mikroorganizmów. Są to jednak zagadnienia dotyczące konkretnych materiałów medycznych i badań – nie można przenosić tych właściwości na dowolny przemysłowy klej cyjanoakrylowy.

FAQ – ISO 10993 i kleje do ran

Czy ISO 10993 oznacza, że klej można stosować na ranę?

Nie. ISO 10993 dotyczy biologicznej oceny wyrobów medycznych. O możliwości zastosowania kleju do zamykania rany decyduje przeznaczenie konkretnego wyrobu i jego dokumentacja, a nie samo odwołanie do ISO 10993.

Czy klej cyjanoakrylowy jest tym samym co klej chirurgiczny?

Nie. Cyjanoakrylan to rodzina chemiczna. Istnieją zarówno przemysłowe kleje cyjanoakrylowe, jak i wyspecjalizowane wyroby medyczne oparte na określonych cyjanoakrylanach.

Czy butylocyjanoakrylan lub oktylocyjanoakrylan można automatycznie uznać za klej do ran?

Nie. BCA i OCA są wykorzystywane w określonych klejach tkankowych, ale sama baza chemiczna nie określa przeznaczenia dowolnego produktu. Trzeba sprawdzić jego oficjalne wskazania i dokumentację.

Czy tesa 4965 można stosować do zamykania ran?

Nie wynika to z dokumentacji produktu. tesa 4965 jest przemysłową dwustronną taśmą montażową, dla której producent deklaruje certyfikację kontaktu ze skórą według ISO 10993-5 i ISO 10993-10. Nie jest to równoznaczne z przeznaczeniem do zamykania ran.

Czy klej przeznaczony do montażu wyrobu medycznego może mieć ISO 10993?

Tak. Klej może być stosowany do produkcji komponentów wyrobu medycznego i posiadać dane dotyczące oceny biologicznej. Dobrym przykładem jest LOCTITE AA 3922 przeznaczony między innymi do montażu elementów zespołów igieł.

Czy Melkib sprzedaje kleje do zamykania ran?

Nie. Oferta Melkib obejmuje kleje, taśmy i technologie przeznaczone między innymi do zastosowań przemysłowych oraz produkcji komponentów i wyrobów. Nie oferujemy klejów przeznaczonych do bezpośredniego zamykania ran.

Projektujesz lub produkujesz wyrób medyczny?

Jeżeli szukasz kleju lub taśmy do montażu komponentów wyrobu medycznego i potrzebujesz produktu z odpowiednio udokumentowanym zakresem badań biologicznych, możemy pomóc w doborze rozwiązania do konkretnego materiału i procesu.

Przy zapytaniu warto określić rodzaj łączonych materiałów, sposób zastosowania komponentu, przewidywany kontakt gotowego wyrobu z organizmem oraz wymagania dokumentacyjne projektu.

Skontaktuj się z Melkib i opisz swoją aplikację

Nie prowadzimy doboru produktów do samodzielnego leczenia ani zamykania ran.

Źródła i dokumentacja

• ISO 10993-1 – Biological evaluation of medical devices
• FDA – Tissue Adhesive for the Topical Approximation of Skin
• Henkel – LOCTITE AA 3922
• tesa – tesa 4965 Original Next Gen
• Heisterkamp i in. – Emergency hemostasis with N-butyl cyanoacrylate adhesive, 1970
• Collins i in. – Cyanoacrylate adhesives as topical hemostatic aids in combat casualties, 1969
• Histotoxicity of cyanoacrylate tissue adhesives – comparative study
• Randomized clinical trial of 2-octylcyanoacrylate for laceration repair